关于开展第二批干细胞临床研究机构备案工作的通知

各有关医院：

根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发﹝2015﹞48号）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（国卫办科教发﹝2015﹞46号），2016年10月国家卫生计生委会同食品药品监管总局公告了首批30家干细胞临床研究备案机构名单。为进一步推动和规范干细胞临床研究，使具有干细胞临床研究基础、符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》要求的医疗机构能够开展相关工作，国家卫生计生委和食品药品监管总局（以下简称国家两委局）即日起开展第二批干细胞临床研究机构备案工作。按照国家卫生计生委和食品药品监管总局工作部署，结合上海市具体情况，现将有关事项通知如下：

一、 申报条件

 申报机构须符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》第七条各项要求。申报备案的临床研究机构，原则上应具有拟申请备案的临床研究项目。首批备案未通过机构应重新提交申报材料。

二、 申报材料

（一）《干细胞临床研究机构备案申请表》

（二）符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》附件1要求。具体提供材料如下：

1. 医疗机构执业许可证书复印件;

2. 药物临床试验机构资格认定证书复印件;

3. 机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；

4. 机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况；

5. 机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范；

6. 干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件；

7. 干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；

8. 干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质；

9. 干细胞质量评价标准和检测设备设施情况；

10. 防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施；

11. 其他相关资料（机构审核意见、法人签章及机构公章，机构联系人和联系方式。）

（三）主持或作为主要参加单位承担国家或省部级干细胞研究专项课题的证明材料和相关情况。

（四）拟开展干细胞临床研究项目的情况（请按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》附件2中的第十一、十二、十三项提供）。如有合作单位，请一并提供合作单位及干细胞制剂相关情况。

三、申报程序

申报机构将申报材料（A4纸双面打印并装订）一式四份和电子版光盘（申报材料形成一个PDF文件）4份，于2017年4月17日 17:00前报市卫生计生委科研管理部门，由市卫生计生委会同食品药品监管局组织省级干细胞临床研究专家委员会和医学伦理专家委员会对材料进行形式审查，必要时可进行现场核查，并出具审查意见和专家意见。市卫生计生委将省级两委局审核后的申报材料连同省级专家委员会意见报送国家卫生计生委科教司。

联系人：上海市卫生计生委科教处 江一峰、林云

地址：世博村路300号4号楼609室

电  话：23117975  传真：83090082

邮箱：  jiangyf2010@sina.com

联系人：食品药品监管局药品注册处  卓阳

电  话：23118187  传真：63558718

附件：关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知（可从http://www.nhfpc.gov.cn/qjjys/new_index.shtml下载）

上海市卫生计生委科技教育处

上海市食品药品监督管理局药品注册处

2017/4/6