关于进一步做好涉及人的生物医学研究伦理审查工作的通知

各区卫生健康委、各市级医疗机构：

根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称“《办法》”）要求和国家卫生健康委科教司通知精神（国卫科教规评便函[2019]32号），为加强对医疗卫生机构伦理委员会的监督管理，建立健全伦理委员会备案及监管机制，现组织开展本市卫生医疗机构伦理委员会备案及监管自查工作。具体要求如下：

一、规范涉及人的生物医学研究伦理审查

从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。区卫生健康行政部门应当加强对本行政区域内涉及人的生物医学研究伦理审查工作日常监督管理。

二、加强机构伦理委员会备案

各医疗卫生机构要高度重视伦理委员会备案工作，医疗卫生机构伦理委员会在设立之日起3个月内应向本机构的执业登记机关备案，备案名称一般为“×××医院伦理委员会”。按照属地化管理原则，各区卫生健康行政部门要尽快启动本行政区域医疗卫生机构伦理委员会备案工作。区管辖的医疗卫生机构按照规定需要设立伦理委员会的由区卫生健康行政部门明确责任处（科）室开展备案及初审工作。

各医疗卫生机构伦理委员会备案后，同时须在国家医学研究登记备案信息系统（http://114.255.123.14/）登记（登记步骤根据网站提供的“机构伦理委员会备案操作说明”进行）。

四、开展伦理审查工作监督检查

各区卫生健康行政部门对本行政区域内涉及人的生物医学研究伦理审查工作开展集中监督、检查，主要检查以下内容：

（一）医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案；

（二）伦理委员会是否建立伦理审查制度；

（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；

（四）审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记；

（五）伦理审查结果执行情况；

（六）伦理审查文档管理情况；

（七）伦理委员会委员的伦理培训、学习情况。

各区卫生健康行政部门根据督察情况并分析伦理委员会备案及监管中存在的问题，提出改进意见和建议，形成自查报告。

请市级医疗卫生机构提交备案材料（附件1）。各区卫生健康行政部门提交通过初审的各医疗卫生机构伦理委员会备案材料（附件1）、各区医疗卫生机构伦理委员会汇总材料（附件2）和自查报告。纸质版材料敲章于2019年4月13日前报送市卫生健康委（电子版发送联系邮箱）。通知附件可在市医情所网站http:/116.236.253.174:78下载。

市卫生健康委将择期组织医学伦理专家委员会对各医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估。对违反伦理相关法律法规的，将依法追究医疗卫生机构及其伦理委员会、研究者等法律责任。

联系人及电话：市卫生健康委科教处     林云   23117977

市医学科学技术情报研究所  李悦铭 33262074

受理地点：市医情所（建国西路602号）

               邮箱地址：kygl@shdrc.org

附件1：各医疗机构伦理委员会备案材料清单

附件2：各区医疗卫生机构伦理委员会汇总材料

市卫健委科教处

2019年4月2日