关千开展2021年度医学伦理审查日常监督管理工作的通知

关于开展 2021年度医学伦理审查日常监督

管理工作的通知

各区卫生健康委，各市级医疗机构，有关单位:

      根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）要求，按照《国家卫生健康委科教司关于开展2021年度医学伦理审查日常监督管理工作的通知》精神，为进一步落实各级卫生健康行政部门对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理职责，加强医疗卫生机构伦理审查管理，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，防范化解相关风险，市卫生健康委组织开展本市2021 年度医疗卫生机构伦理审查日常监督管理工作。

      请各区卫生健康委和市级医疗机构根据《办法》要求，按照《伦理审查工作日常监督检查内容指引 ( 2022年试行版 ）》（以下简称《指引》，见附件1)，对2021年度（2021年1月1日至2021年12月31日）医疗卫生机构伦理审查工作情况开展监督检查（自查）。本次监督检查（自查）依托国家医学研究登记备案系统( www.yxyj.org.cn 或者www.medicalresearch.org.cn,以下简称“系统”，用户手册详见附件2) 开展。现将有关要求通知如下 ：

一、机构自查

      请全市各开展涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构参照《指引》要求开展自查，包括机构自查和项目自查。其中，项目自查要求对各伦理委员会审查研究项目随机抽取3 项开展。各医疗卫生机构要对照自查结果，评估伦理委员会工作情况，对发现的问题及时提出改进意见或建议。自查后，在“系统”中按要求完成机构“伦理自查表”“伦理自查报告”和“伦理工作情况表”。相关工作请在2022年10月25日前完成。

二、区卫生健康委监督检查

      区卫生健康委结合医疗卫生机构伦理委员会备案和伦理审查工作监督检查工作，按照《办法》要求，参照《指引》对辖区内各级各类医疗卫生机构（市级医疗机构除外）开展现场检查，及时发现问题并提出整改意见。“系统”已经随机指定必须检查的医疗卫生机构，各区可以根据实际情况增加检查数量。区卫生健康委汇总辖区内机构伦理委员会工作开展、日常监管和现场检查情况并形成报告，在“系统”中完成“伦理现场检查表”、辖区“伦理监管报告”和“伦理工作情况表”。相关工作请在2022年11月10日前完成。

三、市卫生健康委监督检查

      市卫生健康委将按照国家通知要求，在机构自查和区卫生健康委监督检查基础上，组织专家进行监督抽查，相关情况汇总后上报国家卫生健康委。

四、其它

      依托“系统”开展伦理审查日常监管是一项全新探索，请各区卫生健康委和市级医疗机构高度重视并充分理解，确定专人负责，严格按照时间节点，落实执行。各单位请于10月20日前反馈工作联系人回执（见附件3）。

      联系人：胡燕 23114313  林云    23117977

                  张冉（国家系统）  010-687916550，    18500153767

      附件：1.伦理审查工作日常监督检查内容指引 ( 2022年试行版）

              2.医学研究登记备案信息系统伦理委员会日常监督管理功能用户手册

              3.2021年度医学伦理审查日常监督管理工作联系人回执

  上海市卫生健康委员会

2022年10月8日