关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知

申康医院发展中心,各有关大学,各区卫生计生委，市卫生计生委监督所，有关单位：

为落实干细胞临床研究工作要求，加强干细胞研究监管，推进研究工作有序规范发展，依据国家卫生健康委员会办公厅《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》(国卫办科教函〔2019〕169号)等文件的要求，我委决定布置和落实本市干细胞临床研究监督管理的相关工作，并开展干细胞临床研究备案机构和项目的自查与核查。现将有关事项通知如下：

一、工作目标

（一）干细胞临床研究机构应当强化责任主体意识。建立健全机构内部干细胞临床研究和制剂制备质量管理制度，形成规范文件，明确职能部门、人员和操作规程。提高干细胞研究、制剂制备和管理人员的素质，加强法律法规、伦理诚信、生物安全等方面的教育培训，明确岗位责任，建立考核机制。加强干细胞临床研究项目管理，明确项目立项审查流程，建立研究过程管理和数据质量评估机制，重点关注项目研究方案、制剂制备工艺等是否变更以及发生严重不良反应和不良事件等情况，建立应急处理机制，有效管控风险。加强合作开展干细胞制剂制备的评估、检测等质量管理，建立健全制剂制备管理规程。

（二）加强本市干细胞临床机构和项目备案的审核和管理，加强干细胞制剂制备的日常监管，建立有因检查、专项检查、随机抽查工作机制，充分发挥本市干细胞专家委员会技术支撑作用，开展研究项目和制剂制备评估、抽检等工作。

国家卫生健康委、国家药监局将组织专家研究编制干细胞临场研究项目抽查工作方案，在各地区、各机构开展自查的基础上，以飞行检查方式开展现场核查，并对干细胞制剂单位看展延伸核查抽检。

（三）自2019年起，国家卫生健康委、国家药监局将对干细胞临床研究实行动态管理，每季度组织1次干细胞临床研究机构和项目备案材料审核。已经备案的干细胞临床研究机构到2020年底仍无研究项目备案的，应当重新提交机构备案材料，未履行重新提交备案材料程序的视为自动放弃备案。今后，干细胞临床研究机构和项目备案将结合进行。拟开展干细胞临床研究的机构，应当将完整的机构备案材料和项目备案材料一并经上海市卫生健康委和市药品监督管理局审核后，报国家卫生健康委、国家药监局备案。

（四）2019年，国家卫生健康委、国家药监局将委托有关单位继续组织干细胞临场研究培训，交流各地区、机构的经验，共同探讨解决遇到的问题。本市将采取多种形式开展人员培训，宣传解读有关政策、法规，增强自觉守法意识，共同促进我国干细胞临场研究健康发展。

二、检查范围

本市所有已完成干细胞临床研究备案的相关机构和备案项目。

三、检查形式与时间安排

(一）单位自查

各干细胞临床研究备案机构应当按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的要求认真总结过去一年开展的相关工作，对照《干细胞临床研究备案机构自查表》（附件1）进行自查并填写，着重检查是否存在未履行项目备案擅自开展干细胞临床研究，甚至违规应用的情况，认真总结分析工作中存在的问题，形成自查报告。已有备案项目的机构，按照《干细胞临场研究备案项目自查表》（附件2）的要求认真进行项目自查，整理完善制度文件，保存工作记录和有关证明材料，并形成项目自查报告。

(二）总结上报

各干细胞临床研究备案机构要及时总结干细胞临床研究的自查和检查情况，分析存在问题，于2019年3月15日前将机构和项目自查表、自查报告（纸质版1份用印后和电子版）上报市卫生健康委员委。

四、工作要求

（一）各有关单位要高度重视，明确专人负责上述检查工作，3月5日前将联系人有关信息上报市卫生健康委联系邮箱。要按照专项检查工作内容，组织做好数据统计和文件资料的整理，配合抽查工作的开展，确保检查工作顺利进行。

（二）市卫生计生委监督所要加强对区卫生计生委监督所业务指导,加强培训,切实提高各级卫生监督部门干细胞临床研究监管能力。

联系方式：

上海市卫生健康委科教处 

上海市浦东新区世博村路300号4号楼609室

   张 俊 杰  83090133

   林    云  23117977 

电子邮箱：wjwkjc609@163.com

附件 1《干细胞临床研究备案机构自查表》

     2《干细胞临场研究备案项目自查表》

   上海市卫生健康委员会

2019年2月26 日